“港澳药械通”落地试点首针:深圳“熊猫血”妈妈注射抗D免疫球蛋白

来源:21世纪经济报道

4月29日,家住深圳的杨女士(化名)成功注射了第一剂抗D免疫球蛋白注射液,她成为“港澳药械通”新政首个落地试点医疗机构香港大学深圳医院的首位使用获批进口药的患者,她也是自“港澳药械通”首个药品运抵香港大学深圳医院以来首个受益者。

据了解,杨女士是RH阴性血型(即常称的熊猫血),且已怀孕28周,原计划去澳门购买并在当地医院注射抗D免疫球蛋白注射液,她却因4月23日突然胎膜早破被收入香港大学深圳医院产科。

Rh血型系统是红细胞血型中,区别于ABO血型,且较为复杂的一个血型系统,分为Rh阳性和Rh阴性两种。在我国,Rh阴性血型比较罕见,仅占人群的1%左右,是非常稀有的血液种类,所以该血型又被称为”熊猫血”。Rh阴性血型的产妇如分娩过Rh阳性血型的宝宝或有流产史,体内可能会产生一种针对Rh阳性血型的抗体。到下一次怀孕的时候,这种抗体会通过胎盘进入Rh阴性血型的宝宝体内,破坏宝宝的红细胞,导致宝宝严重溶血性贫血。

“这款药是无法在内地买到的,原计划准备去澳门注射,没想到还没出发,就遇到了突发情况。”4月23日,杨女士因胎膜早破入住医院,通过产科医生,她惊喜得知港大深圳医院已于4月16日起试点使用该药。

重点药品率先落地

据港大深圳医院妇产科王洁顾问医生介绍,抗D免疫球蛋白注射液是“熊猫血”妈妈的“幸运药”。因Rh阴性母亲分娩或流产Rh阳性胎儿时,胎儿红细胞中的Rh-D抗原可进入母体血液,当母体再次妊娠Rh阴性胎儿时,可引起同种异体免疫反应,发生胎儿或新生儿溶血性贫血。若通过肌肉注射抗D免疫球蛋白,该药物可与存在于母体循环中的胎儿红细胞上的Rh阳性抗原位点结合,阻断和防止B淋巴细胞的免疫识别,以达到避免同种异体免疫反应的效果。

“这款药品暂未在中国内地上市。内地的‘熊猫血’妈妈们过去无法通过合法合规的渠道使用,很多人舟车劳顿去到香港、澳门才能用上。”王洁表示,抗D免疫球蛋白注射液在港大深圳医院获批进口使用,为“熊猫血”妈妈及其家庭带来了福音。数据显示,以往该院每年平均收到近70多例“熊猫血”孕妇关于该药的咨询,自“港澳药械通”批准试点使用后,相关咨询显著增多。

2020年11月,经国务院同意,国家市场监管总局、国家药品监管局等八部委联合发布《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》(以下简称《方案》)。《方案》指出,在粤港澳大湾区内地9市开业的指定医疗机构使用临床急需、已在港澳上市的药品,以及使用临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械,由广东省实施审批。《方案》同时明确“港澳药械通”政策,坚持“分步实施,试点先行”的原则,先期以香港大学深圳医院为试点,在取得阶段性进展后再逐步扩展至其他符合要求的医疗机构。

多流程确保患者安全

作为“港澳药械通”首个获批的药品,抗D免疫球蛋白注射液的安全使用和完善监管是各部门关注的核心之一。王洁介绍,授权开具该药的医生必须具备以下两个条件:1、副顾问医生或副主任医生级别以上;如果是港澳医生需具有港澳执业资格;2、进行过该药品使用培训并且具有该药使用经验的医生。同时,医院制定了完善的使用随访计划、药物过敏性休克急救流程等方案,确保每一位患者的安全。

“由于个体差异,注射抗D免疫球蛋白注射液后,有可能出现注射位置局部疼痛、红肿、低热等轻度反应。我们要求每位患者注射后观察20分钟方能离开,如有严重过敏反应,医院马上启动急救流程。”另一方面,港大深圳医院首个获批的医疗器械“磁力可控延长钛棒”也同步接受患者预约中。港大深圳医院对所有药品和医疗器械,按照“一物一码”方式赋码管理,让每一个最小包装的药品医疗器械具有唯一标识的身份识别码,方便核查进口产品来源、数量、存储仓位、流向、用药患者等信息,确保安全到位。

港大深圳医院院长卢宠茂表示,“港澳药械通”落地实施是港大深圳医院的荣幸也是职责,目标是希望粤港澳大湾区9个城市和2个特区,可以做到医疗卫生同质化一体化。同时通过“港澳药械通”的政策落地,在整个湾区使用之后,对全国医药医疗水平的发展起推进作用。